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以岭药业连续调高化学生物药研发投入

  作为一家传统的中药企业,以岭药业最近在化药领域的动作引发关注:其研发的阿那曲唑片、来曲唑片两款治疗肿瘤的化药仿制药拟纳入国家药监局药品审评中心的优先审评程序。一旦获批,以岭药业将成为首家同时通过该两款药品一致性评价的企业。有分析指出,以岭药业从2016年至今的四年时间里已在化学生物药研发领域投入3个亿,今年的投入达到了1.3亿。在连续研发投入推动下,以岭药业的化药业务将进入收获期。

  

  以岭药业早在十年前开始布局化药领域,制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”的发展战略。在北京、石家庄建立起抗肿瘤药物、控缓释剂的高端研发生产基地。基地多次通过美国FDA、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家的GMP认证,使以岭药业成为国内外为数不多的同时通过多个国家GMP认证的药品研发生产企业之一。

  在自有产品方面,公司已经累计申报美国ANDA品种9个,其中5个已经获批,包括缓控释制剂降压药非洛地平缓释片、抗肿瘤药阿那曲唑片和来曲唑片、抗生素环丙沙星片、抗病毒感染药阿昔洛韦片,并外购1个品种抗焦虑药物丁螺环酮片。同时,依托目前一致性评价政策,对于获得美国FDA批准的ANDA产品在中国国内同时申报新药注册,目前已经有3个品种向国家药品监督管理局申报。 随着美国ANDA品种在国内的上市,以岭药业有望在国内降压药领域和抗肿瘤领域首先打开市场。

  以岭药业同时还与中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院药物研究所、广州中科等国内一流的新药研发机构合作开展多个化学一类创新药的研发,其中治疗缺血性脑卒中的XY03-EA片正在进行临床申报,治疗帕金森的芬乐胺,治疗实体瘤、急性髓性白血病的XY0206片进入一期临床,具有镇痛作用的苯胺洛芬注射液已进入二期临床。这些药物市场容量大,发展前景非常广阔。

  与此同时,以岭药业还面对国际市场建立了研发、生产、质量、营销体系,涵盖合同加工、新药临床样品、自有ANDA、自有NDA、自有中药保健品等多个业务形式或产品类别,在国际制药领域获得广泛肯定。目前有4个产品在新西兰占有率达80%,5个产品在英国占有率超过60%,1个产品市场在加拿大占有率达40%以上,通过以市场为中心的多元化策略,建立起差异化竞争力,实现了国际化药业务的持续发展。


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